近期，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)》，明確進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療的醫(yī)生必須在本單位進(jìn)行。

《意見(jiàn)》指出，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)是一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，運(yùn)用通訊、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動(dòng)。那么筆者理解為該運(yùn)行模式為B2B2C，患者也不能獨(dú)立申請(qǐng)遠(yuǎn)程醫(yī)療，必須去相應(yīng)的醫(yī)院，然后再由醫(yī)院出面進(jìn)行流程會(huì)診!

《意見(jiàn)》還指出，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目包括：遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程門(mén)診、遠(yuǎn)程病例討論及省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的其他項(xiàng)目。因此醫(yī)療咨詢和健康管理不在遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目之列，筆者認(rèn)為：這對(duì)“春雨們”目前所處的階段是安全的，對(duì)其未來(lái)所謂的“空中醫(yī)院”想法會(huì)有點(diǎn)摩擦，對(duì)“紫色”和“博醫(yī)幫”等比較重的移動(dòng)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)是利空，會(huì)影響業(yè)務(wù)的膨脹性和醫(yī)生的積極性，多費(fèi)不少口舌，要知道醫(yī)生都是一批怕麻煩的人，對(duì)丁香園是利好，多出了準(zhǔn)備了時(shí)間去積蓄力量。對(duì)其它團(tuán)隊(duì)偏中性，沒(méi)有什么影響!

《意見(jiàn)》規(guī)定，醫(yī)師必須在所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療，對(duì)此李大川在9月11日的發(fā)布會(huì)上再次重申，“如果患者僅僅通過(guò)網(wǎng)上的問(wèn)診、患者提供的一些資料就做出診斷和處理存在著醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。為了保證患者的醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，同時(shí)也保證醫(yī)患雙方的權(quán)益，我們規(guī)定醫(yī)師一定是在所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)里進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，法律責(zé)任主體也是醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。

李大川還表示，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》要求醫(yī)師在實(shí)施醫(yī)療預(yù)防保健措施之前，必須要親自診察和調(diào)查，沒(méi)有經(jīng)過(guò)醫(yī)師的親自診察不能作出處理決定。

很多行業(yè)外不明真相的群眾以為這是移動(dòng)醫(yī)療“天塌了”，筆者以為：對(duì)此不必過(guò)度解讀。無(wú)論中國(guó)還是美國(guó)，都必然會(huì)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療進(jìn)行監(jiān)管，只是由于之前體量過(guò)小，生態(tài)沒(méi)有發(fā)展，監(jiān)管也意義不大，而行業(yè)越面臨嚴(yán)格監(jiān)管，至少側(cè)面說(shuō)明行業(yè)越來(lái)越大了!

有同學(xué)問(wèn)我，美國(guó)是咋解決這個(gè)問(wèn)題的呢?首先，美國(guó)很少有這個(gè)問(wèn)題，因?yàn)樗麄兊尼t(yī)生大部分都是可以獨(dú)立執(zhí)業(yè)的，也可以多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，即使受雇于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者公立醫(yī)院，在他們業(yè)余的時(shí)間還是可以自由出診的，這樣醫(yī)療行為和監(jiān)管的主體就是“醫(yī)生個(gè)人”，而每個(gè)醫(yī)生都對(duì)其的處方和診療負(fù)擔(dān)責(zé)任，同時(shí)還會(huì)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療糾紛的保險(xiǎn)。但是我們國(guó)家的主體是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，所以在自由執(zhí)業(yè)沒(méi)有正式放開(kāi)之前，衛(wèi)計(jì)委還是要最后行使一下權(quán)利的，刷一下存在感!

同時(shí)，美國(guó)一些州已經(jīng)認(rèn)可遠(yuǎn)程醫(yī)療和會(huì)診，一些保險(xiǎn)公司開(kāi)始買(mǎi)單，因?yàn)榭梢蕴岣咝剩档歪t(yī)療總費(fèi)用，在奧巴馬醫(yī)改推出《平價(jià)醫(yī)療法案》的背景下，這些不斷促進(jìn)了移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展。

但是國(guó)家既然決心啟動(dòng)“大醫(yī)改”，就是為了打破公立醫(yī)院壟斷，用自由執(zhí)業(yè)倒逼改革，促進(jìn)保險(xiǎn)公司等GPO介入，開(kāi)工沒(méi)有回頭箭，這些只是一些部委在“過(guò)渡階段”行使“過(guò)渡權(quán)力”，因?yàn)橹岸嗄甏笈拷ㄔO(shè)的遠(yuǎn)程醫(yī)療項(xiàng)目實(shí)際上淪為政績(jī)工程，流程越復(fù)雜，成本越高，也越少人參與。除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)，誰(shuí)也參與不了，所以監(jiān)管都不用，因?yàn)橐荒甓奸_(kāi)不了幾次。但是現(xiàn)在既然決定放開(kāi)自由執(zhí)業(yè)，那么醫(yī)生個(gè)人的遠(yuǎn)程會(huì)診形式會(huì)成為必然，技術(shù)進(jìn)步可以解決一部分不能到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)所引起的誤差。不可能一刀切，也沒(méi)有說(shuō)遠(yuǎn)程會(huì)診能解決所有的問(wèn)題，解決5-10%就已經(jīng)足夠了。而且如果按照衛(wèi)計(jì)委的那種說(shuō)法，一定要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)診，那國(guó)家又何必放開(kāi)自由執(zhí)業(yè)呢?這不是自相矛盾嗎?因?yàn)樵瓉?lái)沒(méi)有自由執(zhí)業(yè)的時(shí)候，根本也不存在這個(gè)問(wèn)題，你既然同意打破壟斷，然后你馬上再重新收歸壟斷，和原來(lái)一樣，湯和藥都不用換?

所以我們可以參考美國(guó)的醫(yī)療監(jiān)管模式，也許對(duì)未來(lái)5-10年有借鑒意義，他山之石，湊合先“顛著”!

回到FDA的監(jiān)管案例和實(shí)施，2013年5月，醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)Scanadu主辦了一次網(wǎng)上眾籌，以支付FDA對(duì)ScanaduScout的監(jiān)管費(fèi)用，活動(dòng)成功舉辦，但按照FDA的要求，活動(dòng)范圍僅限于愿意參與可用性研究的客戶。然而，Biosense Technologies并不像Scanadu一樣成功，收到來(lái)自美國(guó)FDA的公共警告之后，BiosenseTechnologies試圖為網(wǎng)上認(rèn)證籌集資金，但并沒(méi)有獲得足夠參與資源，最終退出美國(guó)市場(chǎng)。

其他開(kāi)發(fā)商轉(zhuǎn)戰(zhàn)到監(jiān)管干預(yù)較少的市場(chǎng)。AliveCor，市場(chǎng)上第一批便攜式心電圖之一，在獲得FDA批準(zhǔn)用于人體之前，主要銷(xiāo)售給獸醫(yī)。ProteusBiomedical、SanmsungHealth和其他大型醫(yī)療設(shè)備制造商選擇產(chǎn)品首先在歐洲、澳大利亞和韓國(guó)上市，而不在最“有利可圖”的美國(guó)市場(chǎng)。

審批流程與軟件開(kāi)發(fā)不協(xié)調(diào)

醫(yī)療器械的監(jiān)管流程并不適合移動(dòng)醫(yī)療軟件。獲得FDA批準(zhǔn)所需的時(shí)間往往成為第一個(gè)障礙。據(jù)EmergoGroup(醫(yī)療器械咨詢公司)稱，2013年，F(xiàn)DA審查批準(zhǔn)一個(gè)醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)平均需要五個(gè)月。該機(jī)構(gòu)一直在提高確認(rèn)醫(yī)療健康技術(shù)的效率：mHealthNews顯示，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的平均審批時(shí)間為110天，比整體FDA審批平均少25天。

但是，對(duì)于開(kāi)發(fā)企業(yè)而言，110天太漫長(zhǎng)了。每個(gè)月有20,000個(gè)應(yīng)用程序新增到蘋(píng)果商店，獲得消費(fèi)者注意和消費(fèi)的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。應(yīng)用程序開(kāi)發(fā)商需要通過(guò)營(yíng)銷(xiāo)，獲得消費(fèi)者的反饋以改進(jìn)產(chǎn)品，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，但在獲得FDA批準(zhǔn)之前，他們不能做市場(chǎng)推廣。

另外，這110天不包括在售前通知正式申請(qǐng)之前該機(jī)構(gòu)和軟件開(kāi)發(fā)商之間可能發(fā)生的協(xié)商和談判。針對(duì)一些最具創(chuàng)新力的技術(shù)，這類(lèi)協(xié)商談判可能會(huì)持續(xù)數(shù)年。例如，MIMvista，在影像診斷獲得批準(zhǔn)之前，花了四年時(shí)間與FDA討論。ProteusDigitalHealth同樣也等待了4年才在美國(guó)市場(chǎng)推廣。

盡管醫(yī)療軟件一開(kāi)始被允許進(jìn)入，但在監(jiān)管制度里，移動(dòng)應(yīng)用程序生命周期的幾個(gè)方面不見(jiàn)得能有合理解釋：

軟件更新：當(dāng)軟件更新發(fā)布時(shí)，其市場(chǎng)準(zhǔn)入狀態(tài)會(huì)發(fā)生變化嗎?該應(yīng)用程序是否要重新進(jìn)入審批流程，還是只有重大更新才需再次審批?哪些叫做重大更新?在這些情況下，F(xiàn)DA的監(jiān)管是個(gè)案運(yùn)作，并依賴軟件開(kāi)發(fā)者的商譽(yù)和積極性。

第三方修改：如果蘋(píng)果升級(jí)了iOS系統(tǒng)，所有的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用都需要重新認(rèn)證嗎?兼容性問(wèn)題可能會(huì)給用戶帶來(lái)嚴(yán)重隱患，這是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的探討。

模塊化設(shè)計(jì)：如其它移動(dòng)應(yīng)用一樣，醫(yī)療健康應(yīng)用通常采用于模塊和平臺(tái)的組合。例如，便攜式血糖儀，可能會(huì)依靠一個(gè)開(kāi)源可視化平臺(tái)來(lái)顯示數(shù)據(jù)。相同的代碼每次都需要FDA重新認(rèn)證嗎?或者基于模塊的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行獨(dú)立認(rèn)證?目前，F(xiàn)DA把每個(gè)移動(dòng)應(yīng)用程序作為一個(gè)整體對(duì)待，沒(méi)有考慮這種模塊化結(jié)構(gòu)。

Beta測(cè)試：在向公眾發(fā)布之前，軟件開(kāi)發(fā)商通常會(huì)發(fā)布一個(gè)beta測(cè)試版，目的是為了提高效率并節(jié)省成本。高級(jí)用戶可以幫助開(kāi)發(fā)者找出問(wèn)題，而且beta測(cè)試還可以作為一種營(yíng)銷(xiāo)手段。由于這種做法對(duì)醫(yī)療健康有風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA不允許移動(dòng)醫(yī)療有任何形式的beta測(cè)試。雖然事出有因，但這對(duì)移動(dòng)醫(yī)療開(kāi)商來(lái)說(shuō)，他們?cè)谂c其他應(yīng)用的競(jìng)爭(zhēng)中處于不利地位。

生命周期的這些方面表明，協(xié)調(diào)FDA的監(jiān)管程序與手機(jī)軟件的特性并非易事。FDA的監(jiān)管框架是為醫(yī)療器械設(shè)定，而軟件卻有著完全不同的發(fā)展周期。一些軟件開(kāi)發(fā)商，例如AthenaHealth'sDanielHaley曾經(jīng)把FDA監(jiān)管描述為試圖“把健康IT勉強(qiáng)套用現(xiàn)有的框架里……這個(gè)框架存在時(shí)間甚至遠(yuǎn)早于技術(shù)的存在。

重新分類(lèi)審批及對(duì)創(chuàng)新的影響

關(guān)于當(dāng)前的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管，最后值得注意的是其批準(zhǔn)開(kāi)創(chuàng)性醫(yī)療設(shè)備的方法。如前所述，F(xiàn)DA批準(zhǔn)移動(dòng)設(shè)備通常需要證明該設(shè)備與市場(chǎng)上的同類(lèi)設(shè)備實(shí)質(zhì)等同。通過(guò)智能手機(jī)操作的血糖監(jiān)測(cè)儀的制造商，如已審批過(guò)的Dario和MeterSync，就必須證明其技術(shù)指標(biāo)等同于那些已經(jīng)授權(quán)的血糖儀。

那些市場(chǎng)上沒(méi)有相應(yīng)參照物的創(chuàng)新技術(shù)怎么辦呢?按照FDA指南，一種設(shè)備如果沒(méi)有類(lèi)似參照物，就接受重新分類(lèi)，被視為具有最高風(fēng)險(xiǎn)，或被歸入III類(lèi)。由此，制造商不需獲得售前通知，但要經(jīng)歷成本更高的售前批準(zhǔn)流程。本文開(kāi)始的例子，Proteus智能藥丸，就經(jīng)歷這個(gè)過(guò)程，并最終獲得了FDA批準(zhǔn)。雖然Proteus通過(guò)了審批，但作為移動(dòng)醫(yī)療主力的小型醫(yī)療初創(chuàng)公司，這并不容易達(dá)到。

重新分類(lèi)監(jiān)管過(guò)程會(huì)產(chǎn)生先發(fā)的劣勢(shì)：一些公司相互競(jìng)爭(zhēng)發(fā)布創(chuàng)新性的產(chǎn)品，但成為第一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品隨之而來(lái)的就是沉重的監(jiān)管成本。例如，在2010年舉辦的國(guó)際消費(fèi)電子展上，AliveCor引進(jìn)了第一代iPhone心電圖。由于設(shè)備新奇，AliveCor花了近三年時(shí)間才被FDA批準(zhǔn)，并且最初僅憑處方才可使用。兩個(gè)月后，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手CardiacDesigns作為心電圖檢查的同等設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)，并立即獲得非處方銷(xiāo)售權(quán)利。AliveCor負(fù)擔(dān)著初始測(cè)試的大部分成本，為其他競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入該領(lǐng)域掃清了障礙，但獲利甚微。

這種形式的先發(fā)劣勢(shì)阻礙了創(chuàng)新，使生產(chǎn)制造同類(lèi)設(shè)備的廠商更有利可圖，而不鼓勵(lì)開(kāi)創(chuàng)新的領(lǐng)域。其結(jié)果不僅對(duì)消費(fèi)者不利，同樣也有損企業(yè)。