3月27日消息，據(jù)《計(jì)算機(jī)世界》網(wǎng)站報(bào)道，移動(dòng)應(yīng)用軟件將使醫(yī)療保健提供商具備向病人提供個(gè)性化治療服務(wù)的能力，同時(shí)，應(yīng)用程序開發(fā)者也能夠迅速向市場推出新的創(chuàng)新產(chǎn)品。然而，監(jiān)管的不確定性卻成為這一發(fā)展潮流最大的阻礙。

事實(shí)上，盡管醫(yī)療器械一直被政府部門高度監(jiān)管，但對(duì)應(yīng)的電腦程序卻未被監(jiān)管，所以移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備就存在于這兩者之間的灰色地帶里。當(dāng)一款程序的應(yīng)用 被設(shè)定在醫(yī)療器材（例如血壓計(jì)）和移動(dòng)手機(jī)之間，它所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)被傳送到了醫(yī)生的辦公室里，那么這款移動(dòng)應(yīng)用程序是否變成了醫(yī)療器材的一部分呢？移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備何時(shí)才會(huì)在世界范圍內(nèi)得到食品和藥物管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的授權(quán)監(jiān)管呢？

這是一個(gè)關(guān)鍵的問題。醫(yī)學(xué)應(yīng)用程序在提高護(hù)理和降低成本方便有巨大的潛力。我們需要有創(chuàng)造力的程序開發(fā)人員通過新的方式來幫我們實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)科技。但是，如果開發(fā)人員不知道這些程序?qū)⒈辉鯓颖O(jiān)管，他們會(huì)把時(shí)間花在其他追求上，而不管監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來將會(huì)怎么做。

為此，美國食物及藥品管理局曾負(fù)責(zé)發(fā)布指導(dǎo)方針，但問題是，這個(gè)框架是否適合于應(yīng)用程序的研發(fā)。

在2012年7月，美國國會(huì)通過了2012食品和藥品管理安全和創(chuàng)新法案，這項(xiàng)法案指導(dǎo)美國食品藥品管理局在18個(gè)月內(nèi)提出有效的策略和建議。美國食品 藥品管理局在這項(xiàng)法案的指導(dǎo)下為健康IT產(chǎn)業(yè)建立了以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的監(jiān)管框架，從而來促進(jìn)其創(chuàng)新，保護(hù)病人安全以及避免重復(fù)監(jiān)管。食品和藥品管理安 全和創(chuàng)新法案將在本月底頒布。

在美國兩黨政策中心（Bipartisan Policy Center）的一份健康項(xiàng)目報(bào)告中，研究人員提出了一個(gè)更為詳細(xì)的基于風(fēng)險(xiǎn)的框架，他們認(rèn)為找到一種不用建立調(diào) 控就可以保護(hù)病人的安全辦法。

2013年9月，基于對(duì)傷害患者的可能性評(píng)估，美國食品藥品管理局提出了對(duì)移動(dòng)應(yīng)用進(jìn)行調(diào)控的指導(dǎo)方針。依據(jù)這些方針，僅僅記錄病人的飲食和鍛煉的 信息的應(yīng)用程序不屬于被監(jiān)管的設(shè)備。但是如果應(yīng)用程序根據(jù)血糖測計(jì)儀的讀數(shù)讓你調(diào)節(jié)胰島素的劑量的話，那么這個(gè)應(yīng)用程序就要受到監(jiān)管。

是灰色區(qū)域還是適當(dāng)?shù)撵`活性？
 

在灰色區(qū)域，F(xiàn)DA仍舊沒有給予清楚的回答，他們表示將實(shí)行自由裁量的辦法，如果他們認(rèn)為情況允許的話，基本上實(shí)行開放的管理方案。

一些觀察者認(rèn)為這樣將給應(yīng)用程序開發(fā)者更多的創(chuàng)新空間，但同時(shí)也使患者承擔(dān)一定的風(fēng)險(xiǎn)。還有一些人（包括一些國會(huì)成員）認(rèn)為這個(gè)模糊不清灰色 區(qū)域?qū)⒉焕趧?chuàng)新，他們認(rèn)為FDA應(yīng)該被完全排除在調(diào)控某些類別的應(yīng)用程序之外。

結(jié)合生活方式/醫(yī)療和消費(fèi)者/臨床醫(yī)師的功能的融合，應(yīng)用程序的快速發(fā)展為改革創(chuàng)新提供了極大的可能性；同時(shí)，也給這一領(lǐng)域的調(diào)控帶來挑戰(zhàn)，延 伸了現(xiàn)有監(jiān)管框架的限制。

關(guān)于這一領(lǐng)域，盡管FDA最新的指導(dǎo)方針是開發(fā)商目前現(xiàn)行的規(guī)則，但是它不可能是最終的規(guī)則。

與此同時(shí)，當(dāng)其他一些人畏縮于剩余的不確定性帶來的風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，一些應(yīng)用程序開發(fā)者卻繼續(xù)穩(wěn)步前進(jìn)。面對(duì)這些沒有FDA正式批準(zhǔn)、缺少相應(yīng)的責(zé) 任保護(hù)的產(chǎn)品，一些醫(yī)生也顯得猶豫不決。總而言之，最為重要的就是建立一套調(diào)控平衡機(jī)制在保護(hù)病人安全的同時(shí)也允許改革創(chuàng)新來改善健康。

這場討論將產(chǎn)生什么樣的效果其實(shí)也具有全球意義。世界各國的監(jiān)管部門正在觀望美國發(fā)生的一切，關(guān)于怎么權(quán)衡病人的安全與創(chuàng)新的需求，美國方 面所作出的行動(dòng)將很有可能對(duì)其他國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)造成影響。

移動(dòng)醫(yī)療的創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)
 

為了幫助移動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新者盡快將其產(chǎn)品投入市場，戴爾和英特爾公司為衛(wèi)生保健和生命科學(xué)方面的創(chuàng)業(yè)公司提供了場地，使其發(fā)展移動(dòng)科技來提高病 人的治療效果。這項(xiàng)技術(shù)涵蓋了衛(wèi)生健康分析工具，臨床工作流程管理工具，移動(dòng)健康設(shè)備，霧療以及無線健康監(jiān)控設(shè)備。