2017年5月25日至26日，由中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)信息化聯(lián)盟（CIAPH）主辦的CSV專題培訓(xùn)在上?？茖W(xué)會堂舉行。此次培訓(xùn)邀請了行業(yè)CSV專家、海通安恒資深I(lǐng)T合規(guī)驗證顧問等為各醫(yī)藥企業(yè)全方位解讀信息化與質(zhì)量管理的奧秘，近40位企業(yè)質(zhì)量、信息化負(fù)責(zé)人、QA人員，驗證管理人員等參加了此次CSV專題培訓(xùn)。

培訓(xùn)現(xiàn)場

隨著新版GMP關(guān)于計算機化系統(tǒng)驗證附錄的實施，計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）目前是眾多制藥企業(yè)高度關(guān)注的熱門議題，在FDA檢查中計算機化系統(tǒng)驗證伴隨著數(shù)據(jù)可靠性也是GMP現(xiàn)場檢查的重點之一。在國內(nèi)，隨著“飛檢”的常態(tài)化，計算機化系統(tǒng)驗證也越來越被檢察官所關(guān)注，檢查的力度與深度也趨向更高的合規(guī)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。如何借鑒歐美藥企的先進經(jīng)驗，實施符合法規(guī)的計算機系統(tǒng)驗證，已成為未來數(shù)年內(nèi)制藥企業(yè)必須正視的課題。

在此次培訓(xùn)上，海通安恒生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)胡松濤，關(guān)于計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）這一議題發(fā)表了具有建設(shè)性的解讀。

具體內(nèi)容如下：

如何理解 IT合規(guī)是企業(yè)業(yè)務(wù)合規(guī)管理的范圍延伸，CSV與藥企的質(zhì)量合規(guī)體系的關(guān)聯(lián)；

與傳統(tǒng)的計算機設(shè)備驗證（3Q）相比，今天的計算機化系統(tǒng)驗證有什么區(qū)別和聯(lián)系；

醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)成員應(yīng)該如何在驗證與合規(guī)活動中承擔(dān)各自責(zé)任。

海通安恒

海通安恒（ITL）是覆蓋全國的大型集團性高端解決方案服務(wù)提供商，致力于成為信息數(shù)字時代成就客戶的領(lǐng)先者。海通安恒總部位于上海，目前已在全國7個主要城市設(shè)立分公司，提供企業(yè)管理咨詢，SAP實施服務(wù)，大數(shù)據(jù)應(yīng)用，醫(yī)藥合規(guī)風(fēng)控及支持服務(wù)等5個領(lǐng)域的從“戰(zhàn)略到執(zhí)行”端到端增值服務(wù)。

海通安恒是SAP金牌合作伙伴，華為卓越合作伙伴, SAP（ONE Service/PCOE/AQM/PQP）最佳合作伙伴，已為包括在消費品、醫(yī)藥、高科技、房地產(chǎn)、新能源、電商、機械制造、零售、化工、汽車、物流等行業(yè)的超過350家知名客戶提供信息化落地實施服務(wù)。