內(nèi)容提要：作者通過對(duì)定制軟件系統(tǒng)驗(yàn)證難度和風(fēng)險(xiǎn)的分析，提出了開發(fā)階段導(dǎo)入CMMI軟件成熟度模型集成管理，并將開發(fā)過程和驗(yàn)證過程有機(jī)融合，從而為降低系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)、提升驗(yàn)證效率提供了一條解決之道。

定制軟件，是根據(jù)企業(yè)或被監(jiān)管公司的實(shí)際業(yè)務(wù)和個(gè)性化需求，專門開發(fā)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)或軟件，

這類軟件在GAMP5 驗(yàn)證實(shí)施指南被劃分到第5類，從系統(tǒng)驗(yàn)證的角度來看, 這類軟件的使用存在極高的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)橛脩魶]有使用經(jīng)驗(yàn)且缺乏系統(tǒng)可靠性的資料。

由于定制類軟件系統(tǒng)復(fù)雜、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，具有新穎性、驗(yàn)證難度大，一直是制藥企業(yè)CSV驗(yàn)證的重點(diǎn)和難點(diǎn)，如何才能既保證整個(gè)系統(tǒng)開發(fā)既實(shí)現(xiàn)預(yù)定功能、又能夠做到高效、低成本合規(guī)呢？盡管這是個(gè)讓大伙撓頭的問題，但還是很值得我們大家去思考的。今天，我想從另外不同的角度和大家一起來探討這個(gè)問題。

一、問題分析

1、傳統(tǒng)的軟件的開發(fā)和驗(yàn)證流程大都是這樣的

這樣的流程有如下3個(gè)特點(diǎn)：

1）先完成軟件開發(fā)，事后再做軟件驗(yàn)證

2）采用的是傳統(tǒng)的軟件項(xiàng)目管理方法

3）開發(fā)和驗(yàn)證流程是分開的，沒有結(jié)合

顯然，按這樣的流程來做系統(tǒng)驗(yàn)證，會(huì)帶來如下諸多弊端：

1）開發(fā)和驗(yàn)證資料脫節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)極高；

2）測(cè)試工作量大，且事后才能發(fā)現(xiàn)Bug；

3）系統(tǒng)驗(yàn)證工作量大、成本高、效率低。

2、筆者經(jīng)過重新思考、流程梳理，建議選擇如下實(shí)施方法：

為什么要做這樣的選擇，下面我來為大家做詳細(xì)解讀。

二、方案比較

1 系統(tǒng)驗(yàn)證策略比較

“先開發(fā)、后驗(yàn)證”，是指軟件開發(fā)完成后，交付前或交付后再來進(jìn)行軟件的驗(yàn)證；

“邊開發(fā)、邊驗(yàn)證”，是指軟件在開發(fā)階段，完成一部分內(nèi)容即可進(jìn)行驗(yàn)證，如階段性的開發(fā)測(cè)試、代碼評(píng)審等。

顯然，從驗(yàn)證的角度來看，采用第二種驗(yàn)證策略，“邊開發(fā)、邊驗(yàn)證”來進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證效果會(huì)更好。

2項(xiàng)目管理方式比較

2.1傳統(tǒng)開發(fā)管理

2.2 CMMI 軟件成熟度集成模型

CMMI全稱是Capability Maturity Model Integration，即軟件能力成熟度模型集成，1994年由美國(guó)國(guó)防部與卡內(nèi)基-梅隆大學(xué)以及美國(guó)國(guó)防工業(yè)協(xié)會(huì)共同開發(fā)和研制的，其目的是幫助軟件企業(yè)對(duì)軟件工程過程進(jìn)行管理和改進(jìn)，增強(qiáng)開發(fā)與改進(jìn)能力，從而能按時(shí)地、不超預(yù)算地開發(fā)出高質(zhì)量的軟件。CMMI為改進(jìn)一個(gè)組織的各種過程提供了一個(gè)單一的集成化框架，能夠從總體上改進(jìn)組織的質(zhì)量和效率。CMMI主要關(guān)注點(diǎn)就是成本效益、明確重點(diǎn)、過程集中和靈活性四個(gè)方面。

CMMI共有五個(gè)等級(jí)，即初始級(jí)、已管理級(jí)、已定義級(jí)、已定量管理級(jí)和優(yōu)化級(jí)，這五個(gè)等級(jí)分別標(biāo)志著軟件企業(yè)能力成熟度的五個(gè)層次。從低到高，軟件開發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃精度逐級(jí)升高，單位工程生產(chǎn)周期逐級(jí)縮短，單位工程成本逐級(jí)降低。據(jù)SEI統(tǒng)計(jì)，通過評(píng)估的軟件公司對(duì)項(xiàng)目的估計(jì)與控制能力約提升40%到50%；生產(chǎn)率提高10%到20%，軟件產(chǎn)品出錯(cuò)率下降超過1/3。

其研發(fā)項(xiàng)目管理模型如下圖所示：

此模型將公司層面的“過程管理”、項(xiàng)目層面的“項(xiàng)目管理+工程+支持功能”有機(jī)地結(jié)合在一起，實(shí)現(xiàn)了公司發(fā)展目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目實(shí)施目標(biāo)、管理的一致性和可持續(xù)改進(jìn)。

CMMI整體框架見如下示意圖：

從上圖可以看出，“同行評(píng)審”貫穿了整個(gè)項(xiàng)目研發(fā)過程，什么是“同行評(píng)審”？做“同行評(píng)審”的好處在哪里？

同行評(píng)審，簡(jiǎn)單來說就是做相同崗位的人員相互檢查對(duì)方的工作，如開發(fā)人員相互Review對(duì)方寫的代碼是否有Bug。同行評(píng)審是一種很好的防范程序錯(cuò)誤的有效機(jī)制，為PPQA對(duì)評(píng)審（活動(dòng)、產(chǎn)品）實(shí)施檢查提供依據(jù)。在項(xiàng)目初期，盡早發(fā)現(xiàn)缺陷。

從驗(yàn)證的角度來看，在軟件開發(fā)過程中進(jìn)行同行評(píng)審，有效降低了后續(xù)測(cè)試的工作量，從而減少了驗(yàn)證的工作量和復(fù)雜程度；同時(shí)也降低了開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)源于需求。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的角度來看，需求管理顯得尤為重要，CMMI對(duì)軟件需求的管理極為嚴(yán)格，需求管理模型見下圖：

通過對(duì)需要的嚴(yán)格管控，確保軟件設(shè)計(jì)的正確性和預(yù)期功能的準(zhǔn)確性；特別是對(duì)需求變更進(jìn)行嚴(yán)格控制，降低了軟件開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也降低了系統(tǒng)驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，質(zhì)量保證PPQA不僅保證最終交付產(chǎn)品質(zhì)量是好的，更重要的保證了開發(fā)的過程質(zhì)量，這也充分體現(xiàn)了CMMI的核心管理思想，一切結(jié)果都源于過程，只要管理好過程，結(jié)果自然就是正確的。質(zhì)量保證模型如下圖所示：

PPQA根據(jù)過程檢查單，通過參加項(xiàng)目和EPG的例會(huì)、項(xiàng)目和組織級(jí)過程相關(guān)的同行評(píng)審和里程碑評(píng)審會(huì)議、非周期性工作會(huì)議、與相關(guān)人員交談等方式，檢查項(xiàng)目和組織級(jí)的實(shí)際執(zhí)行過程（包括項(xiàng)目管理過程、項(xiàng)目工程過程、支持過程、組織級(jí)過程）是否是符合既定的規(guī)范。

從系統(tǒng)驗(yàn)證角度來看，PPQA對(duì)過程質(zhì)量的嚴(yán)格把控，降低了系統(tǒng)的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)。

總結(jié)對(duì)比一下傳統(tǒng)軟件項(xiàng)目管理和CMMI軟件成熟度模型二者方法優(yōu)劣：

3 驗(yàn)證整合模式比較

3.1 開發(fā)和驗(yàn)證獨(dú)立進(jìn)行

假設(shè)我們采用的驗(yàn)證策略二：邊開發(fā)、邊驗(yàn)證，這種情況下很多被監(jiān)管公司依然采用的驗(yàn)證方式是開發(fā)人員只管做開發(fā)的部分、驗(yàn)證人員只做驗(yàn)證的文檔，事實(shí)上很多情況下，開發(fā)人員對(duì)驗(yàn)證流程并不清楚、驗(yàn)證人員對(duì)開發(fā)過程、尤其是開發(fā)技術(shù)也不是很懂，結(jié)果導(dǎo)致了大量的溝通成本，驗(yàn)證文檔最終也是流于形式，不知所云，效率和效果都很低，具體操作體現(xiàn)為三個(gè)方面：

-角色分開：開發(fā)人員、驗(yàn)證人員分別由不同的人員擔(dān)當(dāng)

-流程分開：開發(fā)流程、驗(yàn)證流程分布在不同的流程文檔

-文檔分開：開發(fā)文檔、驗(yàn)證文檔分別各自的模板和要求

3.2 開發(fā)和驗(yàn)證體系整合

同樣的假設(shè)前提為采用驗(yàn)證策略二：邊開發(fā)、邊驗(yàn)證，根據(jù)筆者多年的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)烈建議對(duì)開發(fā)體系和驗(yàn)證體系進(jìn)行整合，二者融為一體。如何整合，集中體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

-角色整合：按照誰對(duì)業(yè)務(wù)最熟悉的原則進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證角色分配，一人可以擔(dān)當(dāng)多項(xiàng)職責(zé)，如開發(fā)人員即完成開發(fā)任務(wù)，又完成對(duì)技術(shù)文檔的驗(yàn)證工作，這樣效率最高。

-流程整合：將開發(fā)流程和驗(yàn)證流程進(jìn)行整合，可以在開發(fā)流程中增加驗(yàn)證控制節(jié)點(diǎn)，減少并簡(jiǎn)化多余流程。

-文檔整合：除測(cè)試類文檔可作為驗(yàn)證文檔使用外，其他文檔如技術(shù)類方案，可增加驗(yàn)證方法，減少單獨(dú)編制驗(yàn)證方案類文檔，減少文檔編制數(shù)量，盡量做到高效、低成本合規(guī)。

驗(yàn)證整合方式總結(jié)對(duì)比如下表所示：

三、方案落實(shí)

以上，我們對(duì)系統(tǒng)驗(yàn)證模式、開發(fā)管理方式以及驗(yàn)證整合方式進(jìn)行剖析、比較，我們得到了最佳的定制軟件的開發(fā)和驗(yàn)證實(shí)施方法：即采取“邊開發(fā)、邊驗(yàn)證”的驗(yàn)證策略，基于CMMI軟件成熟度模型，將開發(fā)體系和驗(yàn)證體系進(jìn)行整合來進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。

那么采用這樣的方案，企業(yè)如何來具體落地呢？筆者認(rèn)為，從以下幾個(gè)方面著手落實(shí)：

1)職責(zé)定義：明確相關(guān)崗位的人員應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧?，如設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、驗(yàn)證等。

2)流程梳理：對(duì)現(xiàn)有流程進(jìn)行集中梳理，去除重復(fù)、無效的流程，保留的流程盡量簡(jiǎn)化。

3)文檔模板：建立CMMI組織過程財(cái)富庫(kù)，對(duì)文檔模板進(jìn)行整理，盡量做到通用、標(biāo)準(zhǔn)化。

4)SOP制定：對(duì)現(xiàn)行SOP進(jìn)行Review, 從CMMI和CSV二個(gè)角度進(jìn)行SOP文件進(jìn)行整合。

5)專業(yè)培訓(xùn)：更新后的崗位職責(zé)、流程文檔、文檔模板以及SOP進(jìn)行全面專業(yè)地培訓(xùn)。

6)SOP及方案執(zhí)行：按最新的SOP以及配套方案執(zhí)行相應(yīng)的軟件開發(fā)和系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)。

關(guān)于作者：景升平，海通安恒科技有限公司合規(guī)事業(yè)部副總監(jiān)。景先生是ISPE國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)會(huì)員，中國(guó)CNCA最早的ISO 9000認(rèn)證注冊(cè)咨詢師，“安恒合規(guī)管理系統(tǒng)”主要發(fā)明人，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）方面的專家，擁有合規(guī)管理領(lǐng)域五年以上的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。景升平先生具有20年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)整個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和內(nèi)部運(yùn)作有全面而深刻的理解，尤其對(duì)制藥行業(yè)在質(zhì)量管理、設(shè)備管理以及驗(yàn)證管理流程設(shè)計(jì)和優(yōu)化方面有自己獨(dú)到的見解。

關(guān)于海通安恒：海通安恒科技有限公司（ITL）是覆蓋全國(guó)的大型集團(tuán)性高端解決方案服務(wù)提供商，總部位于上海，目前已在全國(guó)7個(gè)主要城市設(shè)立分公司，提供企業(yè)管理咨詢，SAP實(shí)施服務(wù)，大數(shù)據(jù)應(yīng)用，醫(yī)藥合規(guī)風(fēng)控及支持服務(wù)等5個(gè)領(lǐng)域的從“戰(zhàn)略到執(zhí)行”端到端增值服務(wù)。海通安恒是SAP金牌合作伙伴，華為卓越合作伙伴, SAP（ONE Service/PCOE/AQM/PQP）最佳合作伙伴 ，已為包括在消費(fèi)品、醫(yī)藥、高科技、房地產(chǎn)、新能源、電商、機(jī)械制造、零售、化工、汽車、物流等行業(yè)的超過350家知名客戶提供信息化落地實(shí)施建設(shè)。