10月1日，《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》(以下簡稱《條例》)正式實施。至此，醫(yī)療糾紛的預防和處理告別《醫(yī)療事故處理條例》時代。

在這個新的時代，醫(yī)療糾紛如何預防處理、是否賠償不再以是否構成“醫(yī)療事故”為基礎，而是以醫(yī)療機構是否存在醫(yī)療過錯為前提，基于此，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員更應該認真學習《條例》并熟練掌握《條例》，特別需要直面六大挑戰(zhàn)。

風險管理必須提到重要位置

《條例》第十條規(guī)定， 醫(yī)療機構應當制定并實施醫(yī)療質量安全管理制度，設置醫(yī)療服務質量監(jiān)控部門或者配備專(兼)職人員，加強對診斷、治療、護理、藥事、檢查等工作的規(guī)范化管理，優(yōu)化服務流程提高服務水平。

醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療風險管理，完善醫(yī)療風險的識別、評估和防控措施，定期檢查措施落實情況，及時消除隱患。

對于未按規(guī)定制定和實施醫(yī)療質量安全管理制度;未按規(guī)定告知患者醫(yī)療風險;開展具有較高醫(yī)療風險的診療活動，末提前預備應對方案防范突發(fā)風險的醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員，第四十七條規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

與之前的有關法律法規(guī)相比，有兩點不同，一是第一次明確提出：醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療風險管理，完善醫(yī)療風險的識別、評估和防控措施，定期檢查措施落實情況，及時消除隱患。顯然這是重視醫(yī)療風險管理的重大信號;二是對于未做到的處罰特別嚴重，包括了經(jīng)濟處罰、行政處罰，甚至要承擔刑事責任。

開展醫(yī)療技術服務必須與其能力相適應

《條例》第十一規(guī)定， 醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)定，開展與其技術能力相適應的醫(yī)療技術服務，保障臨床應用安全，降低醫(yī)療風險;采用醫(yī)療新技術的，應當開展技術評估和倫理審查，確保安全有效、符合倫理。

2018年9月14日，國家衛(wèi)生健康委員會第1號令發(fā)布的自2018年11月1日起施行《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第六條規(guī)定，醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。 由此可見，醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應是基本要求，不得違反。醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人，責任也是明確的。

《條例》第四十六條規(guī)定， 醫(yī)療機構將未通過技術評估和倫理審查的醫(yī)療新技術應用于臨床的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予開除的處分，對有關醫(yī)務人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

緊急救治“規(guī)矩”得到再一次重申

對于醫(yī)療活動中的緊急救治，是否可以由醫(yī)生自決，一直以來頗受爭議，這次《條例》對此給予進一步重申，這一點并不是新規(guī)定，但有必要理清程序?！稐l例》第十三條規(guī)定， 醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意;在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明等情形下，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。

這實際上給出了緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，醫(yī)生可以立即實施相應的醫(yī)療措施的前置條件是“經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準”。

如果未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、替代醫(yī)療方案等;開展具有較高醫(yī)療風險的診療活動，末提前預備應對方案防范突發(fā)風險的，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員將被按照《條例》第四十七條規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，并處罰金，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

病人可以復印全部病歷

給病歷書寫與管理提出了嚴峻挑戰(zhàn)

《條例》最受關注的一點就是在病歷復印方面提出病人可以復印“全部”病歷而不是過去的客觀性病歷資料那一“部分”。關于這一規(guī)定的原文是：

第十六條 患者有權查閱、復制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單(檢驗報告)、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫(yī)療費用以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的其他屬于病歷的全部資料。

其他有關病歷書寫與管理的規(guī)定是：

第十五條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并妥善保管病歷資料。因緊急搶救未能及時填寫病歷的，醫(yī)務人員應當在搶救結束后6小時內據(jù)實補記，并加以注明。任何單位和個人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。

第十六條患者要求復制病歷資料的，醫(yī)療機構應當提供復制服務，并在復制的病歷資料上加蓋證明印記。復制病歷資料時，應當有患者或者其近親屬在場。醫(yī)療機構應患者的要求為其復制病歷資料，可以收取工本費，收費標準應當公開。

患者死亡的，其近親屬可以依照本條例的規(guī)定，查閱、復制病歷資料。

第二十四條 發(fā)生醫(yī)療糾紛需要封存、啟封病歷資料的，應當在醫(yī)患雙方在場的情況下進行。封存的病歷資料可以是原件，也可以是復制件，由醫(yī)療機構保管。病歷尚未完成需要封存的，對已完成病歷先行封存;病歷按照規(guī)定完成后，再對后續(xù)完成部分進行封存。醫(yī)療機構應當對封存的病歷開列封存清單，由醫(yī)患雙方簽字或者蓋章，各執(zhí)一份。

病歷資料封存后醫(yī)療糾紛已經(jīng)解決，或者患者在病歷資料封存滿3年未再提出解決醫(yī)療糾紛要求的，醫(yī)療機構可以自行啟封。

對于病歷書寫與管理不規(guī)范，醫(yī)療機構需要承擔法律責任，《條例》第四十五條 規(guī)定，醫(yī)療機構篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予開除的處分，對有關醫(yī)務人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十七條也有規(guī)定， 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員未按規(guī)定填寫、保管病歷資料，或者未按規(guī)定補記搶救病歷;拒絕為患者提供查閱、復制病歷資料服務;未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場實物的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

由于有了這一規(guī)定，一方面可能會減少患者對醫(yī)療機構病歷不公開或不全部公開的質疑，同時也給醫(yī)療機構和醫(yī)務人員病歷書寫與管理提出了新課題。

發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機構應當告知患者或者其近親屬哪些有明確規(guī)定

《條例》第二十三條規(guī)定， 發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機構應當告知患者或者其近親屬下列事項：(一)解決醫(yī)療糾紛的合法途徑;(二)有關病歷資料、現(xiàn)場實物封存和啟封的規(guī)定;(三)有關病歷資料查閱、復制的規(guī)定?；颊咚劳龅模€應當告知其近親屬有關尸檢的規(guī)定。

這一點就發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機構應該做些什么提出了明確的要求。而對于發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)患雙方可以通過哪些途徑解決，第二十二條規(guī)定了五種：(一)雙方自愿協(xié)商;(二)申請人民調解;(三)申請行政調解;(四)向人民法院提起訴訟;(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他途徑。

醫(yī)療機構還有哪些違規(guī)行為將承擔法律責任?

《條例》除了以上規(guī)定值得醫(yī)療機構高度注意以外，還對醫(yī)療機構建立投訴接待制度、主動報告重大醫(yī)療糾紛做出了規(guī)定。

第十八條規(guī)定， 醫(yī)療機構應當建立健全投訴接待制度，設置統(tǒng)一的投訴管理部門或者配備專(兼)職人員，在醫(yī)療機構顯著位置公布醫(yī)療糾紛解決途徑、程序和聯(lián)系方式等，方便患者投訴或者咨詢。

第二十八條規(guī)定， 發(fā)生重大醫(yī)療糾紛的，醫(yī)療機構應當按照規(guī)定向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門報告。衛(wèi)生主管部門接到報告后，應當及時了解掌握情況，引導醫(yī)患雙方通過合法途徑解決糾紛。

如果沒有做到，《條例》第四十七條規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

那么什么是重大醫(yī)療糾紛呢?一般認為包括以下8種情形：

1、造成患者死亡或重度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙，來訪人數(shù)多于5人，情緒較激動。

2、雖未造成患者死亡或重度殘疾，但一次來訪人數(shù)多于10人，情緒較激動。

3、在醫(yī)療機構內或周邊身著孝服、靜坐、下跪、擺設靈堂、燒紙錢、擺花圈、拉橫幅標語、張貼大字報、圍堵大門、阻塞交通等，不聽勸阻，拒不按法律程序處置。

4、患者死亡后拒不將尸體移放太平間，經(jīng)勸說無效;或將尸體存放時間超過規(guī)定時間，又阻礙有關部門按照規(guī)定處理;或將尸體從太平間移到醫(yī)療場所陳尸。

5、出現(xiàn)打、砸、搶、燒醫(yī)療機構，刺殺、圍攻、毆打、恐嚇醫(yī)院工作人員或限制醫(yī)務人員人身自由。

6、疑有職業(yè)醫(yī)鬧及社會黑惡勢力參與。

7、以自殺、跳樓、自焚等方式威脅索賠。

8、其他嚴重違反《治安管理條例》及嚴重擾亂正常診療秩序的行為