FDA監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的原則，也是劃分成3個(gè)類別，劃分方式是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的功能若沒有正常運(yùn)作時(shí)，造成病人安全風(fēng)險(xiǎn)的程度差異而定。

為了避免移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用缺乏監(jiān)管而存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)造成傷害，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也已于2013年9月正式公告移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo)的最終版本。FDA監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的原則，也是劃分成3個(gè)類別，劃分方式是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的功能若沒有正常運(yùn)作時(shí)，造成病人安全風(fēng)險(xiǎn)的程度差異而定。

三類醫(yī)療設(shè)備的差別是？以繃帶舉例，普通繃帶僅僅是覆蓋傷口無其他作用，則歸屬Ⅰ類；與手機(jī)連接，能夠通過應(yīng)用查看傷口溫度，且不小心還可能傷口感染，對(duì)會(huì)診會(huì)有輕度風(fēng)險(xiǎn)，歸屬Ⅱ類；連接手機(jī)后，不只能顯示傷口相關(guān)信息，還能通過藥物算法給予患者反饋、指導(dǎo)等，歸為Ⅲ類。

這三類醫(yī)療設(shè)備均需要接受FDA的監(jiān)管，經(jīng)FDA審批上市，只是所需提供的資源繁復(fù)程度不一。

以下是動(dòng)脈網(wǎng)就FDA對(duì)移動(dòng)醫(yī)療（智能手機(jī)連接的醫(yī)療設(shè)備和獨(dú)立應(yīng)用程序（App））的審批情況做的數(shù)據(jù)整理。2014年度，迄今為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了31個(gè)數(shù)字健康產(chǎn)品。

FDA審批通過的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目集中在4個(gè)類別

今年通過FDA 510（k）審核的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目類別主要有app、軟件工具、移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備+app四個(gè)類別，除了軟件工具稍少以外，其余類別不相上下，軟件工具的項(xiàng)目細(xì)分領(lǐng)域主要是醫(yī)生工具——移動(dòng)影像業(yè)。

醫(yī)生工具領(lǐng)域通過FDA審批的項(xiàng)目最多

從動(dòng)脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院今年統(tǒng)計(jì)的FDA審批通過的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目數(shù)據(jù)中，主要由有7個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。其中，涉及健康數(shù)據(jù)記錄（軟硬件結(jié)合）的有9項(xiàng)；未結(jié)合其他醫(yī)療產(chǎn)品的健康數(shù)據(jù)記錄的有5項(xiàng)；醫(yī)生工具的有9項(xiàng)；單科疾病領(lǐng)域的有3項(xiàng)；其余大數(shù)據(jù)、疾病管理、云計(jì)算平臺(tái)各占1項(xiàng)。

2014迄今為止，F(xiàn)DA項(xiàng)目批準(zhǔn)的時(shí)間走勢(shì)，從項(xiàng)目領(lǐng)域看到，5月份項(xiàng)目就只有兩個(gè)領(lǐng)域，醫(yī)生工具和健康數(shù)據(jù)記錄，看來，F(xiàn)DA對(duì)這兩個(gè)相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，“槍口稍抬高一寸”。

FDA審核項(xiàng)目熱點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域

在今年的審批項(xiàng)目中，動(dòng)脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院統(tǒng)計(jì)了專注度較高的用途，主要有糖尿病、心臟病、運(yùn)動(dòng)追蹤、移動(dòng)影像，涉及心臟的項(xiàng)目最多，其中包括測(cè)心率的移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，用作治療及影像診斷的醫(yī)生工具，用于患者使用的心臟監(jiān)測(cè)器。

哪些開發(fā)方正在樂衷于申請(qǐng)F(tuán)DA？

2014年數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲批FDA的開發(fā)方情況體現(xiàn)了以下幾個(gè)趨勢(shì)：

1、成立時(shí)間不超過10年的新創(chuàng)公司占比最多，共有16家。這也說明，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司正在加緊突破監(jiān)管壁壘。

2、部分老牌醫(yī)療設(shè)備公司，正在進(jìn)行努力做到突破和創(chuàng)新。例如Philips搭建的云計(jì)算平臺(tái)eCareCompanion、McKesson開發(fā)的心電圖監(jiān)測(cè)app。

3、一些功能上與醫(yī)療嚴(yán)肅診療關(guān)聯(lián)度較遠(yuǎn)，風(fēng)險(xiǎn)度非常小，更傾向于健身運(yùn)動(dòng)領(lǐng)域的產(chǎn)品也申請(qǐng)獲批FDA。比如就在幾日前，LG產(chǎn)品移動(dòng)健康應(yīng)用LG Smarthealth獲得美國(guó)FDA許可，用于追蹤活動(dòng)、熱量等，事實(shí)上不需要FDA的許可，因?yàn)檫@些并沒有涉及到診斷、治療和預(yù)防任何疾病的目的。業(yè)內(nèi)猜測(cè)，或許LG對(duì)此產(chǎn)品還有深入布局醫(yī)療領(lǐng)域的計(jì)劃。

4、相比患者DIY行為，醫(yī)生使用的移動(dòng)醫(yī)療工具與診療往往密切相關(guān)，其安全性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)也較高，因而成為申請(qǐng)F(tuán)DA的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。