時(shí)隔一年，人工智能企業(yè)紛紛將產(chǎn)品移至臨床，各細(xì)分病種/應(yīng)用的研究不斷深入，人工智能產(chǎn)品已經(jīng)融入到了醫(yī)療流程的方方面面。

經(jīng)過(guò)這幾年的發(fā)展，一部分人工智能產(chǎn)品已基本成熟，商業(yè)模式清晰逐漸清晰，人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)始不斷擴(kuò)展應(yīng)用邊界，給醫(yī)療運(yùn)行流程帶來(lái)了很多有趣的嘗試。

監(jiān)管部門緊跟技術(shù)發(fā)展腳步，積極參與到產(chǎn)業(yè)升級(jí)的浪潮中，監(jiān)管思路逐漸明晰，中檢院已經(jīng)完成眼底糖網(wǎng)彩照、肺結(jié)節(jié)影像數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，相關(guān)送審的三類產(chǎn)品超過(guò)30款，相信很快我們就能看到三類人工智能醫(yī)療產(chǎn)品上市。

同樣時(shí)間節(jié)點(diǎn)，我們推出新一年度醫(yī)療人工智能報(bào)告，本份報(bào)告以醫(yī)療人工智能產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用、醫(yī)生使用情況為主要內(nèi)容。我們對(duì)主要人工智能醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研，訪談參與人工智能產(chǎn)品研發(fā)/使用的醫(yī)生，以行業(yè)視角，為大家呈現(xiàn)出目前我國(guó)醫(yī)療人工智能的發(fā)展現(xiàn)狀及下一步研發(fā)方向。

通過(guò)走訪調(diào)研，我們得出了如下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和結(jié)論：

1、中國(guó)醫(yī)療人工智能企業(yè)產(chǎn)品落地情況及在研管線。

2、主要醫(yī)療人工智能企業(yè)已經(jīng)成熟一代人工智能產(chǎn)品，且商業(yè)模式逐漸明晰，醫(yī)療人工智能行業(yè)進(jìn)入“跨越·再出發(fā)”階段。

3、第一批肺結(jié)節(jié)篩查與糖網(wǎng)項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入全面正向反饋階段。

4、 監(jiān)管部門反應(yīng)迅速，與產(chǎn)業(yè)交流互動(dòng)頻繁，審評(píng)要點(diǎn)或近期出臺(tái)。

5、 下一階段，基層醫(yī)療將是本輪人工智能浪潮的最大受益者和主戰(zhàn)場(chǎng)。

6、 人工智能企業(yè)的主要研發(fā)方向：對(duì)細(xì)分病種的增強(qiáng)覆蓋和根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)對(duì)新場(chǎng)景的探索。

7、健康醫(yī)療人工智能技術(shù)將成為社會(huì)的基礎(chǔ)能力。

注：本篇文章節(jié)選自蛋殼研究院最新報(bào)告：《2018醫(yī)療人工智能報(bào)告》，本報(bào)告將在9月27日的“2018年醫(yī)療科技世界論壇”上發(fā)布，并由蛋殼研究院高級(jí)研究員羅仕明進(jìn)行報(bào)告解讀，報(bào)告的完整獲取方式可以文章末尾取得。

一、人工智能技術(shù)發(fā)展，不斷拓展醫(yī)療應(yīng)用邊界

近代人類社會(huì)的飛速進(jìn)步，主要依賴于三次工業(yè)革命。第一次工業(yè)革命以蒸汽機(jī)的改良為標(biāo)志，第二次工業(yè)革命以電力的廣泛應(yīng)用為標(biāo)志，第三次工業(yè)革命以計(jì)算機(jī)的發(fā)明和使用為標(biāo)志。

三次革命顯著改變了人們的生產(chǎn)生活方式，社會(huì)結(jié)構(gòu)，甚至是世界格局。而以人工智能為代表的智能互聯(lián)技術(shù)正成為第四次工業(yè)革命的推動(dòng)力。

人工智能是賦予計(jì)算機(jī)感知、學(xué)習(xí)、推理及協(xié)助決策的能力，從而通過(guò)與人類相似的方式來(lái)解決問(wèn)題的一組技術(shù)。

在過(guò)去，計(jì)算機(jī)只能按照預(yù)先編寫(xiě)的固定程序開(kāi)展工作，而具備該等能力以后，計(jì)算機(jī)理解世界以及與世界交互的方式，將比以前大為自然和靈敏。

人工智能關(guān)鍵技術(shù)包括：

視覺(jué)： 計(jì)算機(jī)通過(guò)識(shí)別圖片或視頻中的內(nèi)容來(lái)“看”的能力。

語(yǔ)音： 計(jì)算機(jī)通過(guò)理解人們所說(shuō)的話并將其轉(zhuǎn)錄成文字的能力。

語(yǔ)言： 計(jì)算機(jī)把握語(yǔ)言中的諸多微妙差異和復(fù)雜性(例如俚語(yǔ)和慣用語(yǔ))，“理解”話語(yǔ)含義的能力。

認(rèn)知能力： 計(jì)算機(jī)通過(guò)理解人、事物、地點(diǎn)、事件等等之間的關(guān)系來(lái)進(jìn)行“推理”的能力。

人工智能的這些能力對(duì)應(yīng)到醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療人工智能系統(tǒng)將具有各種形式的對(duì)話能力，這將有助于信息在個(gè)人之間流動(dòng)，根據(jù)病史來(lái)了解病患，他能幫助醫(yī)療保健企業(yè)向消費(fèi)者提供有吸引力的個(gè)性化醫(yī)護(hù)建議。

人工智能系統(tǒng)有比人類更強(qiáng)的觀察力和洞察力，可以快速加工大量醫(yī)療和病患信息，從而使得醫(yī)師將更多時(shí)間花在病患身上。人工智能系統(tǒng)可提供基于綜合信息的輔助建議，進(jìn)而幫助決策并減少人為偏差。

人工智能系統(tǒng)根據(jù)最新的信息、結(jié)果和操作不斷學(xué)習(xí)，有助于醫(yī)療專業(yè)人員作出更加明智、及時(shí)的決策，人工智能幾無(wú)邊界，意味著現(xiàn)有的醫(yī)療人工智能能力圈也將不斷擴(kuò)展，而這一切正在發(fā)生。

二、醫(yī)療人工智能政策趨勢(shì)：監(jiān)管與企業(yè)攜手，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建立

2018年4月初，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)通過(guò)了IDx公司研發(fā)的首個(gè)應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備IDx-DR的軟件程序，該程序可以在無(wú)專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過(guò)查看視網(wǎng)膜照片對(duì)糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。

這個(gè)產(chǎn)品的獲批上市經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)21年的時(shí)間。僅IDx和FDA在如何評(píng)估系統(tǒng)并確保其準(zhǔn)確性和安全性方面的溝通，就歷時(shí)7年。

美國(guó)近期批復(fù)的幾款A(yù)I產(chǎn)品全都是走的Class II的認(rèn)證流程，通過(guò)跟傳統(tǒng)CDSS(臨床決策支持系統(tǒng))做等同對(duì)比證明安全有效性。中國(guó)的法規(guī)相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格，對(duì)臨床評(píng)價(jià)的路徑控制非常嚴(yán)格。

2018年8月1日起，我國(guó)新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，把醫(yī)用軟件按二類、三類醫(yī)療器械設(shè)置審批通道。

《目錄》指出，若診斷軟件通過(guò)其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療械器管理。若診斷軟件通過(guò)其算法對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。所以，目前我們所看到的AI產(chǎn)品，大多應(yīng)屬于第三類醫(yī)療器械。

為應(yīng)對(duì)這一政策，我國(guó)大部分企業(yè)采取增刪診斷功能的辦法，將產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)二、三類器械，目前多家企業(yè)已經(jīng)率先獲得了二類證書(shū)，目前希氏異構(gòu)、雅森科技、匯醫(yī)慧影、圖瑪深維、推想、深睿、Airdoc、依圖醫(yī)療等知名人工智能企業(yè)都在積極進(jìn)行三類醫(yī)療器械的申報(bào)。

依圖醫(yī)療表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類認(rèn)證，Airdoc送檢了中國(guó)第一臺(tái)裝載待檢人工智能AI軟件的服務(wù)器。目前尚未有一款產(chǎn)品獲得三類證書(shū)。

按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程，產(chǎn)品從申報(bào)到最終過(guò)審要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品定型、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等六步。目前，申報(bào)三類器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊(cè)申報(bào)起步階段。

中檢院作為國(guó)家監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，承擔(dān)了醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)與研究工作。光機(jī)電室憑借在醫(yī)療器械軟件檢測(cè)方面經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)勢(shì)，專門成立AI小組承擔(dān)此項(xiàng)工作。

人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的審批一直是業(yè)界非常關(guān)注的問(wèn)題，中國(guó)食品藥品鑒定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍在一次公開(kāi)演講中提到：“我們做的比較特色的是一些新產(chǎn)品的尤其是沒(méi)有國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的新產(chǎn)品平臺(tái)、檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等研究的工作。中檢院已經(jīng)接受了來(lái)自全國(guó)各地的30到40個(gè)AI產(chǎn)品的申請(qǐng)，我們已做好了前期的工作。”

任海萍主任的觀點(diǎn)可總結(jié)為三個(gè)方面，一是并不是所有的產(chǎn)品上市都要進(jìn)行臨床的實(shí)驗(yàn)，所使用的數(shù)據(jù)集來(lái)源于真實(shí)世界的數(shù)據(jù)可以用于臨床前的評(píng)價(jià)和臨床的評(píng)價(jià)，對(duì)臨床的評(píng)價(jià)可以用前瞻性和回顧性的臨床。

國(guó)家對(duì)AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品，包括AI、醫(yī)療器械、軟件，在質(zhì)量評(píng)價(jià)上都有一定要求，目前中檢院對(duì)AI質(zhì)量評(píng)價(jià)主要依據(jù)以下三個(gè)3個(gè)指導(dǎo)原則：

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》