如今，美國的制藥業(yè)正在接受更加嚴(yán)格的監(jiān)管，以增強(qiáng)其準(zhǔn)確跟蹤和追蹤其生產(chǎn)和運(yùn)送到貨架和醫(yī)療設(shè)施的藥品的能力。這些法規(guī)包括跟蹤由商店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)退回轉(zhuǎn)售的藥物。
當(dāng)前，該行業(yè)使用基于電子數(shù)據(jù)交換(EDI)標(biāo)準(zhǔn)的中央數(shù)據(jù)庫，其特點(diǎn)是藥品生產(chǎn)商和分銷商之間的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)連接。該系統(tǒng)非常昂貴，并且?guī)缀醪豢赡軐?shí)現(xiàn)大規(guī)模的互操作性。中央數(shù)據(jù)庫方法還面臨隔離系統(tǒng)之間轉(zhuǎn)移、偽造和信任差距的風(fēng)險(xiǎn)。
區(qū)塊鏈?zhǔn)且粋€(gè)與參與者實(shí)時(shí)共享信息的分散網(wǎng)絡(luò)，目前正在制藥行業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)，以作為跟蹤和追蹤他們生產(chǎn)和運(yùn)輸?shù)乃幤返慕鉀Q方案。
調(diào)研機(jī)構(gòu)Gartner公司研究副總裁Avivah Litan表示，“有趣的是，在將物聯(lián)網(wǎng)與區(qū)塊鏈整合方面，制藥行業(yè)是美國最先進(jìn)的行業(yè)之一。”
制藥行業(yè)采用區(qū)塊鏈技術(shù)的原因之一是，由于美國新英格蘭地區(qū)化合物中心生產(chǎn)的受污染藥物在2012年引起的腦膜炎爆發(fā)，導(dǎo)致監(jiān)管審查的措施越來越嚴(yán)格。當(dāng)時(shí)腦膜炎的爆發(fā)導(dǎo)致100多人死亡。因此，2013年，美國國會(huì)通過了《藥品質(zhì)量安全法案》(DQSA)，該法案在10年的時(shí)間里加強(qiáng)了對(duì)藥品的跟蹤和安全性，其中包括銷售的每個(gè)單位的唯一標(biāo)識(shí)。
到2023年，《藥品質(zhì)量安全法案》(DQSA)將需要一個(gè)可互操作的電子系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在貿(mào)易伙伴之間傳遞序列號(hào)。歐盟，亞洲和南美也采用了類似的法規(guī)。
從11月27日開始，《藥品質(zhì)量安全法案》(DQSA)將要求美國制藥業(yè)確保退回給分銷商的所有處方藥在轉(zhuǎn)售之前均已與制造商確認(rèn)了唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符，以便可以對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤。
此外，2013年發(fā)布的《藥品供應(yīng)鏈安全法》(《藥品質(zhì)量安全法案》的一部分)概述了制藥行業(yè)建立電子可互操作系統(tǒng)以識(shí)別和追蹤處方藥的步驟。其目標(biāo)是，更好地裝備美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，保護(hù)消費(fèi)者免受假冒、被盜、受污染的產(chǎn)品的侵害。
因此，醫(yī)療保健分銷聯(lián)盟(HDA)兩年前開始開發(fā)MediLedger項(xiàng)目，這是一個(gè)基于區(qū)塊鏈的網(wǎng)絡(luò)，旨在滿足《藥品質(zhì)量安全法案》(DQSA)法規(guī)的跟蹤需求。該網(wǎng)絡(luò)將通過分布式分類賬技術(shù)(DLT)訪問的“查找目錄”與允許制藥廠安全地請(qǐng)求，并響應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符驗(yàn)證請(qǐng)求的許可消息網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合。
醫(yī)療保健分銷聯(lián)盟(HDA)的成員包括市值數(shù)十億美元的制藥廠，例如AmerisourceBergen 公司、Genentech公司、McKesson公司，以及Pfizer公司。今年6月，醫(yī)療保健分銷聯(lián)盟(HDA)證明了MediLedger公司的網(wǎng)絡(luò)在同一區(qū)域內(nèi)的響應(yīng)時(shí)間為100毫秒，在海岸地區(qū)的響應(yīng)時(shí)間為400毫秒對(duì)查詢請(qǐng)求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。
如今，Mediledger公司正由全球20強(qiáng)制藥公司中的9家和美國三大批發(fā)商分銷商中的2家進(jìn)行試點(diǎn)。
MediLedger項(xiàng)目由總部位于舊金山的Chronicled托管，該公司運(yùn)行驗(yàn)證系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供同步且安全的方法來管理全球貿(mào)易商品編號(hào)(GTIN)的“行業(yè)電話簿”。該系統(tǒng)使貿(mào)易伙伴知道要在哪里執(zhí)行驗(yàn)證請(qǐng)求。
采用區(qū)塊鏈技術(shù)消除了單個(gè)批發(fā)商管理大量產(chǎn)品清單和制造商地址，并遵守《藥品質(zhì)量安全法案》(DQSA)法規(guī)的需求，同時(shí)減少了錯(cuò)誤，并為整個(gè)供應(yīng)鏈節(jié)省了資金。
AmerisourceBergen公司目前處于MediLedger區(qū)塊鏈的“暫存環(huán)境”中，這超出了概念驗(yàn)證的范圍，但僅用于生產(chǎn)用戶測(cè)試。
總部位于賓夕法尼亞州的AmerisourceBergen公司補(bǔ)充和制造業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁Heather Zenk說，“到10月中旬，我們將進(jìn)行用戶測(cè)試。在那之后，我們將投入生產(chǎn)。”
Zenk繼續(xù)說道：“我們基本上是在使用區(qū)塊鏈來路由公司之間的通信。如果我們都不是一個(gè)產(chǎn)業(yè)的區(qū)塊鏈成員，那么每當(dāng)輝瑞公司改變電話號(hào)碼和序列號(hào)時(shí)，他們都必須去尋找每個(gè)合作伙伴并向他們提供新信息。因此，我們基本上就是使用MediLedger作為電話簿。”
AmerisourceBergen公司管理著50,000多種藥品，每天從配送中心運(yùn)送超過300萬個(gè)庫存單位，這些配送中心向藥房和醫(yī)療設(shè)施運(yùn)送了超過13萬件藥品。
Zenk說：“我們向34%的美國零售藥店、65000家社區(qū)診所、95%的美國醫(yī)院發(fā)送藥品。”
要了解這個(gè)行業(yè)的規(guī)模，不需要考慮藥瓶和箱子數(shù)量。舉例來說，每個(gè)箱子可能包含24個(gè)藥瓶，每個(gè)藥瓶都有自己的序列號(hào)。另外，每一個(gè)箱子都有一個(gè)追蹤號(hào)碼。
Zenk說：“所以問題就來了，可以將24個(gè)孩子(瓶子)與其父母(箱子)的序列號(hào)聯(lián)系起來嗎?我現(xiàn)在可以掃描箱子，并推斷出這是24個(gè)序列號(hào)。這可以方便接收。”
AmerisourcBergen公司的許多聯(lián)合許可協(xié)議、私人標(biāo)簽和共享的營銷合同使追蹤更加復(fù)雜，而且對(duì)于誰是追蹤數(shù)據(jù)的真實(shí)來源沒有任何規(guī)定。
像任何行業(yè)一樣，制藥公司也要進(jìn)行資產(chǎn)剝離和行業(yè)的合并與收購，這可能會(huì)使退貨產(chǎn)品誤貼當(dāng)前制造商的標(biāo)簽。
“從另一家制造商那里購買產(chǎn)品后，無需更改其標(biāo)簽，因此不需要國家藥品代碼(NDC)。例如產(chǎn)品標(biāo)簽和NDC看起來像是輝瑞的產(chǎn)品，但實(shí)際上默克公司進(jìn)行的包裝，只是尚未更新標(biāo)簽。” Zenk說。
Gartner公司的Litan表示，區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N適合業(yè)界使用的技術(shù)，因?yàn)槎鄠€(gè)實(shí)體需要基于不可變數(shù)據(jù)共享一個(gè)事實(shí)的單一版本，而沒有任何實(shí)體可以控制。
也就是說，歐洲的類似藥品用例正在使用傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫技術(shù)進(jìn)行部署。
Litan在電子郵件中說，“區(qū)塊鏈肯定可以支持這個(gè)用例，而且并不是絕對(duì)必要的。此外，區(qū)塊鏈技術(shù)還處于早期發(fā)展階段，而且要實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)的可擴(kuò)展性，這項(xiàng)技術(shù)還有很長的路要走。”
MediLedger公司通過網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)關(guān)與制造商、發(fā)貨商和批發(fā)商已經(jīng)在使用醫(yī)療保健分銷聯(lián)盟(HDA)API規(guī)范轉(zhuǎn)換驗(yàn)證請(qǐng)求的其他傳統(tǒng)驗(yàn)證路由器系統(tǒng)進(jìn)行同步。
在MediLedger區(qū)塊鏈上進(jìn)行的每次藥品轉(zhuǎn)讓都經(jīng)過安全驗(yàn)證，以確保具有真實(shí)性和出處，從而完全無需進(jìn)行驗(yàn)證;供應(yīng)鏈中的每個(gè)項(xiàng)目都有適當(dāng)?shù)某鎏帯?/div>
目前，MediLedger區(qū)塊鏈中有15個(gè)節(jié)點(diǎn)。與藥品制造商、批發(fā)商和發(fā)貨商一起，服務(wù)提供商還可以運(yùn)行節(jié)點(diǎn)并通過出售這些服務(wù)獲取收入。例如，SAP公司本月初宣布與Chronicled公司合作，以使其與大多數(shù)制藥行業(yè)已在使用的企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)系統(tǒng)集成。
Zenk說：“我們也使用SAP的方案。因此，我們可以依靠技術(shù)社區(qū)相互連接。這樣可以無縫地進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)到網(wǎng)絡(luò)的連接。”
盡管區(qū)塊鏈技術(shù)藥品供應(yīng)鏈帶來了效率，但Zenk仍對(duì)尚未在網(wǎng)絡(luò)上解決的業(yè)務(wù)流程感到擔(dān)憂。
Zenk說，“區(qū)塊鏈將使我們能夠以更安全的方式連接和傳遞信息，但是如果沒有背后的業(yè)務(wù)流程變更，那么它將無法正常工作。我們?nèi)绾谓鉀Q其網(wǎng)絡(luò)故障?如果SAP公司的系統(tǒng)關(guān)閉了8個(gè)小時(shí)，那么誰來傳達(dá)這個(gè)消息?這些事讓我感到擔(dān)心。”
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